जग आणि ‘स्वदेशी’ लसीची घाई

‘कोविड-१९’साठी ‘स्वदेशी भारतीय लस‘ तयार करण्याची भारतीय वैद्यकीय संशोधन परिषदे (आय.सी.एम.आर.)ची अति घाई अवैज्ञानिक आणि अपारदर्शक असून,  जीवघेणीही आहे.

‘आय.सी.एम.आर.’ने संशोधन संस्थांना पाठवलेल्या पत्रामध्ये नमूद केलेली लस निर्माण करण्याची १५ ऑगस्टची सीमारेषा केवळ अवास्तवच नाही, तर जगातील एखाद्या लसीच्या चाचणीमधील अपेक्षित कार्यक्षमता व सुरक्षिततता याचे प्राथमिक निकषसुद्धा पूर्ण करू शकणारी नाही.

‘कोविड-१९’वर उपचार करणार्‍या लसी आणि औषधांचा विकास या साथीच्या आजारावर मात करण्यासाठी अत्यंत महत्वाचा घटक आहेत. जगभरात दावेदार असलेल्या सुमारे १४५ नमुन्यांच्या (Candidate Vaccine) पूर्व-क्लिनिकल आणि क्लिनिकल चाचण्या सुरू आहेत आणि अद्याप यापैकी कोणतीही अंतिम लस म्हणून विकसित झालेली नाही व उपलब्ध नाही.

भारतीय वैद्यकीय संशोधन परिषद (आय.सी.एम.आर.) अंतर्गत नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ व्हायरॉलॉजी (एन.आय.व्ही.) आणि हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक (बी.बी.आय.एल.) मध्ये काम करणाऱ्या वैज्ञानिकांनी कोरोना विषाणूच्या एका उप-प्रकाराचा (strain) वापर करून एक निष्क्रिय लस दावेदार बीबीव्ही १५२ कोव्हीड विकसित केली आहे. याद्वारे संकल्पित दावेदार लसीला त्यांनी कोव्हॅक्सिन (Covaxin) असं नाव दिलं आहे.

पूर्व-क्लिनिकल प्राण्यांच्या चाचण्या सुरू असतानाही प्रक्रिया वेगवान(?) बनवण्यासाठी केंद्रीय औषध आणि मानक नियंत्रण संस्थे(सी.डी.एस.सी.ओ.)कडून भारत बायोटेकला २ जून रोजी फेज १ आणि फेज २ चाचणीसाठी मान्यता मिळाली आहे. भारतीय क्लिनिकल ट्रायल्स रजिस्ट्री ऑफ इंडिया (सीटीआरआय)मध्ये भारत बायोटेकने सादर केलेल्या माहितीनुसार, फेज १ ची नोंदणी १ जुलैपासून सुरू होणार होती आणि तिन्ही टप्प्यांवरील चाचणीचा कालावधी १ महिन्यांचा होता. यासाठी देशभरातील १२ रुग्णालये निवडली आहेत. २ जुलै रोजी, आयसीएमआरचे सचिव, डॉ. बलराम भार्गव, जे सरकारचे आरोग्य संशोधन सचिव आहेत, त्यांनी चाचण्यांसाठी निवडलेल्या १२ निवडक रुग्णालयांना पत्र पाठवून असे सांगितले, की “नियोजित १५ महिन्यांच्या तुलनेत ६ आठवड्यांपेक्षा कमी कालावधीत, आपण लस विकसित करण्याचे संकल्पित करत आहोत आणि या प्रकारची लस १५ ऑगस्टच्या आसपास तयार होण्याचे योजले आहे.” या पत्रामध्ये संबंधित संस्थात्मक नैतिक समित्यांकडून योग्य अभिप्राय आणि मान्यता घेण्यास कोणतीही मुदत देण्यात आलेली नाही. शेवटी, या रुग्णालयांना असा गर्भित इशारा देण्यात आला आहे, की “या चाचण्यांच्या वेगवान प्रक्रियांचे पालन होत आहे की नाही याची  टेहळणी सरकारच्या सर्वोच्च पातळीवरून केली जाईल.”

भारताची प्रमुख वैज्ञानिक आणि वैद्यकीय संशोधन संस्था म्हणून, आयसीएमआरला चांगलेच माहित आहे, की लसीच्या चाचण्यांसाठी कठोर नियमावली (प्रोटोकॉल) पाळणे अत्यावश्यक आहे. म्हणूनच तिन्ही टप्पे पूर्ण करण्यासाठी काही आठवड्यांची मुदत वैज्ञानिकदृष्ट्या बिनबुडाची आहे आणि यामुळे गंभीर नुकसान होईल. राजकीय “स्वदेशी” आश्रयदात्यांना खुश करण्यासाठी आय.सी.एम.आर. आरोग्यातील “विश्व-गुरु” असलेल्या जागतिक आरोग्य संघटनेने लसी विकसित करण्याबद्दल घालून दिलेल्या मार्गदर्शक तत्त्वांना हरताळ फासत आहे.

आयसीएमआरने भारतातील लशीच्या चाचण्यांसाठी निवड केलेल्या रुग्णालयांच्या  यादीमध्ये एम्स पाटणा, एम्स नवी दिल्ली, गिल्लुकर मल्टीस्पेशालीटी हॉस्पिटल नागपूर, इनस्टीट्युट ऑफ मेडिकल सायन्सेस आणि एसयूएम(SUM) हॉस्पिटल जयपूर, जीवन रेखा हॉस्पिटल बेळगाव, किंग जॉर्ज हॉस्पिटल विशाखापटटनम, निजाम इनस्टीट्युट ऑफ मेडिकल सायन्सेस हैदराबाद, पी.जी.आय.एम.एस रोहतक, प्रखर हॉस्पिटल कानपूर, राणा हॉस्पिटल आणि ट्रोमा सेंटर गोरखपूर, रेडकर हॉस्पिटल गोवा, एस.आर.एम. हॉस्पिटल आणि रिसर्च सेंटर कांचीपुरम, यांचा समावेश आहे.

यापूर्वी कोरोनिल नावाच्या एका आयुर्वेदिक मिश्रणावर, बाबा रामदेव यांच्या अतिरंजित कोरोना संबंधित उपचारांच्या खोट्या दाव्यांनी खळबळ उडवून दिली होती. त्याबाबत उत्तराखंड सरकारने केलेल्या स्पष्टीकरणानंतर पतंजली समूहाची पुरती फजिती झाली होती. या प्रकारामध्ये पतंजली समूहाद्वारे ‘कोविड-१९’च्या उपचारांसाठी चुकीच्या, अयोग्य पद्धतीने आयोजित केलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांचे मूल्यांकन केले गेले. शास्त्रज्ञांनी आणि माध्यमांनी दिलेल्या नकारात्मक प्रतिक्रीयांनंतर केंद्रीय आयुष मंत्रालयाने पतंजलीला ‘कोविड-१९’चा उपचार म्हणून कोरोनिलची जाहिरात किंवा विक्री करण्यास मनाई केली. परंतु, पतंजली समुहाने क्लिनिकल चाचण्या आणि मंजुरी प्रक्रियेचे पालन करीत नसल्याबद्दल कोणतीही कारवाई केली नाही.

ग्लेनमार्क कंपनीने ‘कोविड-१९’च्या उपचारांसाठीचे ताप-विरोधी (अॅन्टी-वायरल) औषध, ‘फावीपिरावीर’च्या निर्मितीसाठी कोणत्याही चाचण्यांशिवाय डीसीजीआयकडून मान्यता मिळविली. योग्य प्रक्रियेशिवाय त्वरीत मंजूर होण्याचे धोके ठळकपणे दिसल्याने दिल्लीतील लोकनायक जयप्रकाश रुग्णालयाने अलीकडेच ‘कोविड-१९’ उपचारांसाठी ‘फावीपिरावीर’चा वापर थांबविण्याचा निर्णय घेतला. आयसीएमआरने रोगप्रतिबंधक म्हणून घरात अलगीकरण असलेल्या रूग्णांसाठी, तसेच महामारीविरुद्ध असलेल्या लढाईतील आघाडीच्या वीर आरोग्यसेवकांना हायड्रॉक्सीक्लोरोक्विन (एच.सी.क्यू.) देण्याबद्दल मार्गदर्शक सूचना, चाचणीसाठीच्या आवश्यक कठोर नियमावलीशिवाय कायम ठेवल्या आहेत. याबद्दल आंतरराष्ट्रीय चाचण्यांचे परिणाम प्रसिद्ध झाले आहेत. जागतिक आरोग्य संघटनेने या औषधातील कार्यक्षमतेचा अभाव आणि संभाव्य प्रतिकूल दुष्परिणाम याबद्दल वेळोवेळी स्पष्टीकरण दिले असून सुद्धा, आपल्या नियामक संस्थेने लोकांपर्यंत हा वैज्ञानिक सल्ला पोचेल, असे काही प्रयत्न केले नाहीत. ‘रेमडिसिविर’चे मार्केटिंग भारतात ‘कोविड-१९’वरील उपचार म्हणून करण्यास दिलेल्या मंजुरीमुळेही असाच संशय निर्माण झाला होता.

नफ्याची कॉर्पोरेट हाव व खोट्या राष्ट्रीय अभिमानाने प्रेरित होऊन लस विकसित होऊ शकत नाही. लोकांच्या आरोग्य सुरक्षिततेशी तडजोड करून राजकीय दबावाखाली या प्रक्रिया वैद्यकीय विज्ञानानुसार अनैतिक गतीने पुढे रेटल्यास भारतीय विज्ञान आणि संशोधनात गैरप्रकारांना प्रोत्साहन मिळण्याची शक्यता आहे. कोरोनील प्रकरणामुळे हे सिद्ध झाले, हा यातील एक गंभीर योगायोग.

व्यापक आणि नियंत्रित क्लिनिकल चाचण्या आधुनिक औषध चाचण्यांचे कळीचे मानक आहेत. विशिष्ट औषध किंवा औषधांच्या चाचण्यांचे संयोजन प्रभावी आणि सुरक्षित आहे, की नाही याचे मूल्यांकन करण्यासाठी संशोधक आग्रही असतात. बऱ्याचदा बाजारपेठेतील या कंपन्यांचे स्थान आणि कायदेशीर पातळीवर परवाना आणि इतर पातळीवर या कंपनीच्या उत्पादनांची कायदेशीर वैधता क्लिनिकल ट्रायलच्या अनेक टप्प्यांतील गुणवत्ता कशी टिकवून ठेवली जाते यावर अवलंबून असते. त्यामुळेच आणि सार्वजनिक आरोग्य यंत्रणेत लसीचा प्रवेश या चाचण्यांच्या परिणामावर अवलंबून असल्याने संशोधक व यातील संस्था सहसा मोठ्या संख्येने यात स्वयंसेवकांना सहभागी करून घेतात व व्यापक स्तरावर याचे परिणाम व निष्कर्ष तपासले जातात.

औषध निर्मितीसाठी कोणत्या शास्त्रीय प्रक्रिया केल्या जातात, हे पाहणे महत्त्वाचे आहे. मुख्य क्लिनिकल चाचण्यांच्या आधी, शास्त्रज्ञ विकसित होत असलेल्या लसीची चाचणी प्राण्यांवर करतात. यामध्ये प्रामुख्याने उंदीर किंवा माकड यांचा वापर केला जातो. कारण सस्तन वर्गात असलेल्या या दोन्ही प्राण्यांची शरीरचना बऱ्याच मुलभूत पातळीवर मानवाशी मिळतीजुळती आहे. नंतर पहिल्या टप्प्यात (फेज १) सुरक्षितता चाचण्यांमध्ये एका छोट्या समूहातील व्यक्तींना या लसीचा डोस दिला जातो. यामध्ये लस किती प्रमाणात सुरक्षित आहे आणि चाचणी होत असलेल्या व्यक्तींच्या शरीरातील रोगप्रतिकारक क्षमता त्याला सकारात्मक प्रतिसाद देते, का याची चाचपणी व निरीक्षण केले जाते. दुसऱ्या टप्प्यात (फेज २) विस्तारित चाचण्यांमध्ये शास्त्रज्ञ हे लहान वयाची मुले तसेच वरिष्ठ नागरिक यांचा समावेश असलेल्या मोठ्या अशा शेकडो लोकांच्या समूहामध्ये लस (विविध वर्गवारी करून) देतात. या दोन्ही समूहांमध्ये या लशीचा काही वेगळा परिणाम होतो का याची चाचणी केली जाते. यामध्ये सुद्धा सुरक्षिततेबद्दल पुढील परीक्षण आणि रोगप्रतिकारक क्षमता सक्षम करण्यासाठी काही मदत मिळते, का याची चाचणी केली जाते. तिसऱ्या टप्प्यात (फेज ३ ) शास्त्रज्ञ ही लस हजारो लोकांना देतात आणि त्यातील किती लोगांना रोगाची बाधा होते याचे निरीक्षण करतात. या टप्प्यात ज्या स्वयंसेवकांना प्लासिबो म्हणजेच आभासी लसीचे डोस दिलेले असतात, त्याच्या प्रमाणात किती लोगांना रोगाची लागण होते याचे प्रमाण तपासले जाते.

जगात काय सुरू आहे.

चीनच्या ‘अॅकॅडमी ऑफ मिलिटरी मेडिकल सायन्सेस’मध्ये चाललेल्या प्रयत्नांत चीनची कंपनी CanSino Biologics या कंपनीने सध्या Adenovirus Ad5 याच्या चाचण्या सुरु केल्या आहेत. मे महिन्यात त्यांनी फेज १ सुरक्षितता चाचणीचे निष्कर्ष प्रसिद्ध केले. दुसऱ्या फेजमधील अप्रकाशित निष्कर्षांद्वारे असे संकेत मिळत आहेत, की त्यांची लस सशक्त रोगप्रतिकारक शक्ती विकसित करत आहे. २५ जून रोजी चीनच्या सेना विभागाने याला एक आवश्यक औषध म्हणून पुढील वर्षभरासाठी मान्यता दिली आहे. जूनमध्ये चीनच्याच ‘अॅकॅडमी ऑफ मिलिटरी मेडिकल सायन्सेस’च्या Suzhou Abogen Biosciences आणि Walvex Biotechnology यांच्या संयुक्त प्रयत्नांत ‘संदेशवाहक – आर.एन.ए.’ वर आधारित लसीची (ARCoV) चाचणी सुरु केल्याची घोषणा करण्यात आली. याच्या माकडावरील आधीच्या चाचण्यांत सकारात्मक परिणाम आला होता.

३० जून रोजी अमेरिकन कंपनी Inovio ने ‘डीएनए’वर आधारित लसीची फेज १ चाचणी सुरु केली आहे. यामध्ये कोणतेही नकारात्मक परिणाम दिसून आलेले नाहीत. येत्या काही महिन्यांत ही कंपनी याच्या फेज २ व फेज ३ चाचण्या सुरु करण्याची शक्यता आहे.

‘ऑक्सफर्ड विद्यापीठ’ आणि ब्रिटीश स्वीडिश कंपनी AstraZeneca यांनी ChAdOxl नावाच्या लसीच्या चाचण्या सुरु केल्या आहेत. याच्या फेज २ व फेज ३ च्या चाचण्या इंग्लंडमध्ये तर फेज ३ च्या चाचण्या ब्राझील आणि दक्षिण आफ्रिका येथे होणार आहेत. ऑक्टोबरपर्यंत ही लस विकसित होईल अशी आशा आहे. जूनमध्ये दिलेल्या प्रसिद्धी निवेदनामध्ये AstraZeneca कंपनी असं म्हणते, की २०० कोटी एकक लसींची त्यांची निर्मिती क्षमता आहे.

कोरियन कंपनी Genexine ने जूनमध्ये ‘डीएनए’वर आधारित लस निर्मितीची प्रक्रिया सुरु केली आहे. येत्या काही महिन्यात ते फेज २ चाचण्यांमध्ये जातील अशी त्यांना आशा वाटते.

३ जुलै रोजी भारतातील Zydus Cadila कंपनीने ‘डीएनए’वर आधारित लसीच्या मानवी चाचण्या सुरु करण्याची मान्यता मिळाल्याची घोषणा केली. या चाचण्या कधी सुरु होणार याबद्दलचे वेळापत्रक त्यांनी अजून जाहीर केलेले नाही.

३० जून रोजी जपानची जैवतंत्रज्ञान कंपनी AnGes ने हे जाहीर केले, की ‘डीएनए’वर आधारित लशीच्या सुरक्षितता चाचण्या सुरु केल्या आहेत. यामध्ये जपानमधील ओसाका विद्यापीठ आणि TaKaRa Bio भागीदार आहेत.

लंडन मधील इम्पेरीयल कॉलेजमधील संशोधकांनी स्व-क्षमतेने प्रभाव वाढवत नेऊन काम करू शकणाऱ्या अशा ‘आर.एन.ए.’वर आधारित लसीच्या फेज १ व फेज २ च्या चाचण्या जून १५ रोजी सुरु केल्या आहेत. यासाठी त्यांनी Morningside Ventures या कंपनीबरोबर निर्मिती आणि वितरणाबाबत भागीदारी केली आहे. या वर्ष अखेरपर्यंत ही लस परिणामकारक आहे का नाही, याबद्दल काहीतरी पुरावा हाती लागेल असं या संयुक्त प्रकल्पाच्या समन्वयकाचे म्हणणे आहे.

BioNTech या जर्मन कंपनीने न्यूयॉर्क मधील Pfizer या आणि चीनच्या Fosun या औषध निर्मिती करणाऱ्या कंपनीबरोबर भागीदारी सुरु केली आहे. याद्वारे ‘संदेशवाहक आर.एन.ए.’ वर आधारित लशीच्या चाचण्यांची सुरुवात केली. याद्वारे होत असलेल्या चाचण्यांमध्ये प्रतिसादाकांच्या शरीरामध्ये SARS-CoV-2 विरोधातील antibody विकसित झाल्याचे परिणाम मिळाले आहेत. या गतीने ऑक्टोबर २०२० पर्यंत लस तयार होण्याची आशा आहे आणि या वर्षअखेर लाखो एकक लसींचा पुरवठा करण्याच्या दिशेने आश्वासक पाउल पडेल अशी आशा या कंपनीला वाटते.

मे महिन्यात जेव्हा अमेरिकन moderna कंपनीने फक्त आठ लोकांवरील चाचण्यांचे निष्कर्ष जाहीर केले तेव्हा शेयर मार्केटने त्याला अत्यल्प प्रतिसाद दिला. ही लस सुद्धा ‘संदेशवाहक आर.एन.ए.’वर आधारित आहे. यामध्ये उपचार सुरु झाल्यावर व्हायरल प्रथिनांची निर्मिती होते. ही कंपनी फेज ३ चाचण्या जुलैमध्ये सुरु करण्याची शक्यता आहे आणि २०२१ च्या सुरुवातीला लस तयार करण्याच्या स्थितीत पोचेल अशी शक्यता आहे.

‘कोविड’साठी असलेल्या लसीच्या विकासाचा कालावधी अद्याप जगभरात कोठेही शास्त्रीयदृष्ट्या पूर्ण झालेला नाही. आतापर्यंत मंजूर करण्यात आलेली सर्वात वेगवान लस १९६७ मध्ये मम्प्स या रोगासाठी होती, ज्यांना विषाणूपासून विलगीकरण करण्यापासून लस परवाना मिळण्यास चार वर्षे लागली. २०१४ साली मिळालेल्या प्रचंड जागतिक प्रतिसादानंतर इबोला या साथीच्या रोगाची लस सर्वात वेगवान तयार होण्यात दुसऱ्या क्रमांकाची आहे. या लशीला तयार होऊन परवाना मिळायला पाच वर्षे लागली होती. या पार्श्वभूमीवर आपण हे जाणून घेतले पाहीजे, की क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री ऑफ इंडियाकडे (सीटीआरआय) या लसीच्या दावेदाराचा विकसक, भारत बायोटेकने चाचणीचा कालावधी एक वर्ष आणि तीन महिने असल्याची माहिती सादर केली आहे. चाचणी प्रोटोकॉलसाठी दिवस क्र.१४, दिवस २८, दिवस १०४ आणि क्र. १९४ या दिवशी आकडेवारी सादर करून परवाना मिळण्यासाठी पुढील प्रगती नियामक संस्थेकडे नोंदवणे, आता या कंपनीला बंधनकारक राहील.

आताच्या घडीला जगात १२५ क्लिनिकल पूर्व चाचण्या सुरु झाल्या आहेत. फेज १ मध्ये १४ चाचण्या सुरु आहेत. फेज २ मध्ये १० चाचण्या सुरु आहेत. फेज ३ मध्ये ४ चाचण्या सुरु आहेत. मर्यादित वापरासाठी एका लशीला मान्यता मिळाली आहे. जगभरात आजच्या घडीला १४५ पेक्षा अधिक संशोधक संस्था लस विकसित करण्याच्या लढाईत व शर्यतीत उतरले आहेत. जगभरात जानेवारी २०२० मध्येच कोव्हीड-१९ वरील रोगाची लस सुरु करण्याचे प्रयत्न सुरु झाले होते. यासाठी SARS-CoV-2 या विषाणूच्या जीनोमला अधिक संशोधनाच्या सहाय्याने समजून घ्यायचा प्रयत्न चालू आहे. या साथीच्या रोगावरील लसीची पहिली मानवी चाचणी मार्चमध्ये झाली, तरीही पुढील रस्ता अनिश्चित आहे. यातील काही चाचण्या यशस्वी होणार नाहीत आणि काही चाचण्या निश्चित असे निष्कर्ष न मिळता बंद होतील. पण काही चाचण्या निश्चितपणे शरीरामध्ये अॅन्टीबॉडी (antibody) निर्माण करण्यास यशस्वी होतील. साधारणपणे लस विकसित व्हायला अनेक वर्षांचा कालावधी लागतो, त्या मानाने या वर्षातील ही मर्यादित प्रगती निश्चितच समाधानकारक आहे. पुढील वर्षाच्या सुरुवातीला नाही तर कदाचित पुढील वर्षाच्या शेवटाला ‘कोव्हीड-१९’ या जागतिक महामारीवर लस सापडेल असा सर्व वैज्ञानिक समुदायाचा अंदाज आहे.

भारतामध्ये घाई केली जात असल्याबद्दल ‘बेंगळूरू येथील इंडियन अकादमी ऑफ सायन्सेस (आयएएससी) तसेच ऑल इंडिया पीपल्स सायन्सेस नेटवर्क आणि बऱ्याच वैज्ञानिक संघटना आणि अनंत भान यांच्यासारख्या जैव-नैतिकता तज्ज्ञ आणि इतर अनेक धोरण अभ्यासकांनी गंभीर चिंता व्यक्त केली आहे.

सर्वांना सुरक्षितता आणि कार्यक्षमतेबद्दल कोणतेही आश्वासन न देता ही ‘स्वदेशी’ लस घेण्यास भाग पाडले जाईल अशी भीती यामिनित्ताने समोर येत आहे. परदेशातील लस संशोधनाच्या विविध प्रयत्नांचा विस्तृत कालावधी पहिला, तर सुरक्षितता आणि कार्यक्षमता यांच्याबद्दल निश्चित भाष्य करण्यासाठी प्रचंड आकडेवारी / डेटा काही दिवसांत उपलब्ध होईल. ‘आय. सी.एम.आर.’प्रणित, ‘कोरोनापासूनचा कल्पित स्वातंत्र्यदिन’ १५ ऑगस्ट या तारखेच्या आधी अशा प्रकारचा विस्तृत डेटासमूह आपल्याकडे अस्तित्त्वातच असणार नाही हे स्पष्ट आहे.

राहुल माने , विज्ञान-तंत्रज्ञान विषयावर लिहिणारे पत्रकार असून, ‘इंडियन अॅकॅडेमी ऑफ सायन्सेस’चे ‘एस. रामशेषन विज्ञान लेखन’ फेलो आहेत.