सरकारच्या अट्टाहासामुळे भारतीय कंपनी संकटात?

कोविड-१९च्या प्रतिबंधासाठी राष्ट्रीय स्तरावर चाललेल्या प्रयत्नांमध्ये भारतीय कंपनीला अग्रभागी ठेवण्याच्या नरेंद्र मोदी सरकारच्या अट्टाहासामुळे एक भारतीय कंपनीच अत्यंत अवघडलेल्या, किंबहुना असमर्थनीय, परिस्थितीत सापडली आहे.

भारत बायोटेकचे कोवॅक्सिन आणि सीरम इन्स्टिट्यूटची कोविशील्ड या अशा दोन लशींना मंजुरी दिल्याची घोषणा भारतीय औषध महानियंत्रकांनी (डीसीजीआय) ३ जानेवारीला केली आणि डीसीजीआयने मंजुरीसाठी लावलेल्या निकषांबद्दल सोशल मीडियावरून लगेचच वादाला तोंड फुटले. भारत बायोटेकच्या कोवॅक्सिन या लशीला सरकारने कोणत्या आधारावर मंजुरी दिली हे कोणीही स्पष्ट करून सांगू न शकल्याने या कंपनीवर बराच धुरळा उडाला. त्यामुळे कंपनीचे अध्यक्ष कृष्णा एल्ला यांनी ४ जानेवारी रोजी व्हर्च्युअल पत्रकार परिषद घेतली. एल्ला यांच्या लांबलचक प्रस्तावनेत माहितीचा भाग कमीच असला, तरी अखेरीस त्यांनी दिलेल्या एका उत्तरातून एक गंभीर तपशील स्पष्ट झाला आहे.

‘सरप्राइज पार्टी’

डीसीजीआयने सुरुवातीला दोन लशींना वेगवेगळ्या कारणांखाली मंजुरी दिली. सीरम इन्स्टिट्यूटच्या कोविशील्डला. परदेशांतील क्लिनिकल चाचण्यांच्या १ल्या, २ऱ्या व ३ऱ्या टप्प्याच्या आधारे तसेच भारतात झालेल्या छोट्या नमुन्यांचा सहभाग असलेल्या चाचण्यांच्या आधारे, सुरक्षितता व परिणामकारकता या निकषांवर मंजुरी देण्यात आली. अमेरिकेत फायजरची लस तसेच यूकेमध्ये अॅस्ट्राझेंकाची लस वितरित केली जात आहे, त्याच धर्तीवर भारतात कोविशील्ड (ही अॅस्ट्राझेंकाचीच डेरिएटिव आहे) वितरित केली जाणार आहे. कोवॅक्सिनवर मात्र वेगळी जबाबदारी सोपवण्यात आली आहे. ही लस घेणाऱ्या प्रत्येकाला ओपन-लेबल क्लिनिकल चाचणीत सहभागी समजले जाईल, अशा पद्धतीने ही लस बाजारात आणण्याची सरकारची योजना आहे आणि डीसीजीआयने तशी घोषणाही केली आहे. याद्वारे नोव्हेल कोरोनाव्हायरसच्या नवीन आणि अधिक संसर्गजन्य स्ट्रेनविरोधात कोवॅक्सिनच्या परिणामकारकतेला पुष्टी दिली जाणार आहे. सरकारने हा तपशील आपल्याशी फारशी चर्चा न करता उघड केला असे संकेत एल्ला यांनी या पत्रकार परिषदेत दिले आहेत. या ‘ओपन लेबल’ क्लिनिकल चाचणीची नोंद भारताच्या अधिकृत क्लिनिकल चाचण्यांच्या रजिस्ट्रीमध्ये स्वतंत्रपणे केली जाणार का, या प्रश्नाचे उत्तर देताना एल्ला म्हणाले की, हे सगळे त्यांना नवीन आहे आणि त्यांना हे समजून घेण्यास थोडा वेळ हवा आहे. डीसीजीआयने वापरलेल्या ‘क्लिनिकल ट्रायल मोड’ या संज्ञेचा अर्थ काय असे विचारले असताही, एल्ला यांचे उत्तर हेच होते. एल्ला व भारत बायोटेकला खरोखरच याची पुरेशी माहिती नसेल, तर याचे अनेक अर्थ निघू शकतात.

एक अर्थ म्हणजे सरकार कोवॅक्सिनचा उपयोग आधी ठरवले होते त्याहून वेगळ्या हेतूने करणार आहे. हा मुद्दा निर्णायक आहे, कारण, कोणत्याही लशीच्या क्लिनिकल चाचण्या विशिष्ट उपयोग गृहीत धरूनच केल्या जातात. चाचण्या एका उद्दिष्टाने आणि वापर दुसऱ्या उद्दिष्टाने हे कोणत्याही लशीबाबत शक्य नाही. लस वेगळ्या उद्दिष्टाने वापरायची असेल, तर ती तयार करणाऱ्या कंपनीला इम्युन रिस्पॉन्स, सुरक्षितता व परिणामकारकता तपासण्यासाठी पुन्हा चाचण्या कराव्या लागतात. भारत बायोटेकने डीसीजीआकडे केलेल्या अर्जाचा नेमका आशय आपल्याला माहीत नाही. कंपनीने दोन टप्प्यांतील चाचण्यांचा डेटा सादर केला आणि सरकारने अमेरिकन एफडीएच्या नव्या धोरणाला वळसा घालून आपत्कालीन मंजुरी दिली, असे एल्ला यांनी सांगितले.

वेगळ्या उद्दिष्टाने उपयोग

मानवी क्लिनिकल चाचण्यांचे साधारणपणे चार टप्पे असतात. पहिल्या टप्प्यात सुरक्षितता तपासली जाते, दुसऱ्यात साइड-इफेक्ट्स आणि प्रभावीपणा तपासला जातो. तिसरा टप्पा दुसऱ्या टप्प्याचाच पुढील भाग असतो, फक्त यामध्ये सहभागींची संख्या बरीच वाढवली जाते व सुरक्षितता व परिणामकारकता एकाच वेळी तपासल्या जातात. या टप्प्याला नियामक यंत्रणेपुढे चाचणीचा डेटा सादर केला जातो. त्यानंतर चौथा टप्पा सुरू होतो. यामध्ये लस तयार करणारे तसेच सरकारचे वैज्ञानिक लशीच्या उपयोगावर बारीक लक्ष ठेवतात. नवीन औषधे व क्लिनिकल चाचण्या नियम २०१९ नुसार “आपत्कालीन उपयोगाचे अधिकार देण्यास” परवानगी नाही. त्याजागी ‘वेगवान मंजुरी’ची परवानगी देण्यासाठी तरतूद आहे. अर्थात यासाठी काही अटींची पूर्तता आवश्यक आहे. यातील एक अट म्हणजे परिणामकारकतेचा डेटा सादर करणे ही होय. मात्र, भारत बायोटेकने अद्याप डेटा सादरच केलेला नाही, असे किमान दोन तज्ज्ञांचे (शाहिद जमीन यांनी ‘द वायर’ला  तर गगनदीप कांग यांनी ‘सीएनबीसी टीव्ही-एटीन’ला दिलेल्या माहितीनुसार) म्हणणे आहे. कोवॅक्सिनची परिणामकारता सुमारे ६० टक्के आहे असे भारत बायोटेकने गेल्या वर्षी प्रसिद्ध केले होते आणि याला कोणत्याही संदर्भ आकडेवारीचा आधार दिलेला नव्हता. तरीही डीसीजीआयने कोवॅक्सिनला कोरोना विषाणूच्या अधिक संसर्गजन्य स्ट्रेनसाठी मंजुरी दिली आहे आणि या नवीन स्ट्रेनला प्रतिबंध करण्याची क्षमता लशीत आहे की नाही याची पुष्टी झालेली नाही असे स्वत: एल्ला यांनीच म्हटले आहे. त्यामुळे डीसीजीआयचा दावा ओढूनताणून केलेला असल्याचे कांग यांनी नमूद केले आहे. आयसीएमआरचे प्रमुख डॉ. बलराम भार्गव यांनी मात्र एल्ला यांच्या खुलाशापूर्वीच डीसीजीआयच्या मदतीला धावून जात, कोवॅक्सिन नवीन स्ट्रेनचा प्रतिबंध करू शकेल हा डीसीजीआयचा अंदाज आहे, अशी सारवासारव केली आहे. यामध्ये एवढे अज्ञात घटक होते, तर सरकारने कोविड-१९ प्रतिबंध लशीला मंजुरी कशी दिली?

या सगळ्या गोंधळात भर म्हणून सीरम इन्स्टिट्यूटचे सीईओ अदार पूनावाला यांनी एनडीटीव्हीला सांगितले की, जगात केवळ तीनच लशी प्रभावी सिद्ध झाल्या आहेत, बाकीच्या साधे पाणी जेवढे सुरक्षित असू शकते तेवढ्याच सुरक्षित आहेत.

एल्ला यांनी पूनावाला यांच्या विधानावर साहजिकच संतप्त प्रतिक्रिया दिली आहे. हा भारत बायोटेकच्या संशोधकांचा अपमान आहे असे ते म्हणाले. सीरम इन्स्टिट्यूटने त्यांच्या लशीची परिणामकारकता सिद्ध करण्यासाठी केवळ १०० सहभागींचा डेटा दिला आहे, याकडे त्यांनी लक्ष वेधले.

तीन कारणे

दोन लशींना मंजुरी देण्याची डीसीजीआयची घोषणा तीन प्रमुख कारणांमुळे वादग्रस्त ठरली आहे आणि यातील एकाचेही निराकरण भारत सरकारने केलेले नाही. पहिले कारण म्हणजे भारतातील नियामक यंत्रणेची भूमिका मंजुरी प्रक्रियेत अत्यंत संदिग्ध राहिली आहे. या लशींच्या पूर्वीही, हायड्रोक्झिक्लोरोक्विन, रेमडेसिविर आदी औषधांचे, कोणताही वैध डेटा उपलब्ध नसताना, समर्थन केल्यामुळे डीसीजीआय, सीडीएससीओ आणि आयसीएमआर या तिन्ही यंत्रणांच्या विश्वासार्हतेला चांगलाच धक्का बसला आहे.

दुसरे कारण म्हणजे भारत बायोटेकने कोवॅक्सिनला वेगवान मंजुरी मिळवण्यासाठी स्पष्टपणे अर्ज दिला असताना, डीसीजीआय, सीडीएससीओ व आयसीएमआरने, ही लस ज्या उद्दिष्टाने तयार करण्यात आली, त्याहून वेगळ्याच उद्दिष्टाने उपयोगात आणण्याचा घाट, आरोग्य मंत्रालयाच्या आशीर्वादाने, घातला. तिसरे म्हणजे सीरम इन्स्टिट्यूटची कोविशील्ड ही अॅस्ट्राझेंका एझेडजी १२२२ या लशीपासून निर्माण करण्यात आली आहे आणि ही मूळ लसच सध्या अमेरिका व ब्रिटनमध्ये टीकेच्या भोवऱ्यात सापडलेली आहे.

एझेडडीवनट्रिपलटू/कोविशील्डला मंजुरी देणारा भारत हा जगातील तिसरा देश आहे तर, जे प्रश्न पहिल्या दोन देशांनी विचारले, ते भारतात का विचारले जात नाहीत? आणि ते विचारले गेले, तर डीसीजीआय आणि सीडीएससीओ त्यांची काय उत्तरे देणार आहेत?

जमीन यांनी वायरला दिलेल्या माहितीनुसार, चाचण्यांचा तिसरा टप्पा सर्वाधिक महत्त्वाचा आहे. कारण, लस प्रत्यक्ष देण्यापूर्वी तिच्या परिणामांचा सर्वाधिक बारकाईने अभ्यास या टप्प्यात होतो. लस ही नेहमीच निरोगी लोकांना दिली जाते, त्यामुळे स्वीकारार्हतेचा मापदंड वाढतो याकडेही जमील यांनी लक्ष वेधले.

यापूर्वीच्या अनुभवांवरून शहाणे व्हायचे तर, वेगवान लस विकास कार्यक्रम व वेगवान इम्युनायझेशन मोहिमेला स्पष्ट माहिती देण्याची जोड मिळणे अत्यावश्यक आहे.

दुसऱ्या शब्दांत सांगायचे, तर सत्ता नीतीमत्ता पाळणारी हवी, त्याचप्रमाणे सत्ता नीतीमत्ता पाळताना दिसायलाही हवी. भारतीय जनता पक्षाचे विजय चौथाईवाले जेव्हा “वेगळ्या परिस्थितीत वेगळा दृष्टिकोन” आवश्यक असतो असे म्हणतात, तेव्हा त्यांचे म्हणणे बरोबर असते पण डीसीजीआयची यावरील प्रतिक्रिया एफडीएसारखी हवी: एफडीएने आपली दारे आखडून घेण्याऐवजी अधिक प्रशस्त केली. भारत बायोटेक आधीचा निकष पूर्ण करू शकली असती, असे एल्ला यांच्या पत्रकार परिषदेचे मूल्यमापन केले असता, लक्षात येते.  मात्र, डीसीजीआय, सीडीएससीओ आणि आयसीएमआर या तिन्ही यंत्रणांनी कमालीची हलगर्जी दाखवली आहे आणि आपल्यासोबतच कोवॅक्सिन व कोविशील्ड या लशींची विश्वासार्हताही कमी करून टाकली आहे.

(लेखाचे छायाचित्र – भारत बायोटेक कंपनीचे अध्यक्ष कृष्णा एल्ला आणि सीरम इन्स्टिट्यूटचे सीईओ अदार पूनावाला.

मूळ लेख: