भारतीय औषधनिर्मिती उद्योगावर मोठा परिणाम

भारतीय औषधनिर्मिती उद्योगावर मोठा परिणाम

अमेरिकेबरोबर मुक्त व्यापार करारामुळे पेटंट कायद्यात बदल होण्याची शक्यता आहे. त्यामुळे भारतीय औषधनिर्मिती उद्योगावर मोठा परिणाम होऊ शकतो.

पंतप्रधान नरेंद्र मोदी न्यू यॉर्कमधील संयुक्त राष्ट्रांच्या सर्वसाधारण सभेला उपस्थित राहण्यासाठी अमेरिकेला जात आहेत आणि २७ सप्टेंबर रोजी ते त्या सभेत भाषण करतील. संयुक्त राष्ट्रांच्या बैठकीच्या निमित्ताने भारताचे पंतप्रधान अनेक उच्चस्तरीय द्विपक्षीय आणि बहुपक्षीय भेटीगाठींमध्ये सामील होतील अशी अपेक्षा आहे. त्यांच्या सर्व भेटीगाठींमध्ये अमेरिकेचे राष्ट्राध्यक्ष डोनाल्ड ट्रम्प यांच्याबरोबरच्या भेटीची सर्वाधिक उत्सुकता आहे.

२२ सप्टेंबर रोजी ह्यूस्टन येथे “Howdy Modi” या कार्यक्रमात तिथल्या भारतीय समुदायाला मोदी संबोधित करणार आहेत, त्याच वेळी ट्रम्प त्यांना भेटतील. व्हाईट हाऊस प्रेस सेक्रेटरींनी प्रसिद्ध केलेल्या निवेदनात असे म्हटले आहे, की दोन्ही नेते त्यांच्या “ऊर्जा आणि व्यापार संबंध अधिक घनिष्ट करता येतील अशा मार्गांबाबत चर्चा करतील.” दोन देशांमधील प्रस्तावित मुक्त व्यापार कराराला (FTA) यामध्ये प्राधान्यक्रमावर असेल.

FTA चे परिणाम

भारताकरिता दोन देशांमधल्या FTA चे परिणाम काय असतील? व्यापाराबद्दलच्या तसेच बौद्धिक संपदा अधिकारांबद्दलच्या भारताच्या धोरणे आणि पद्धतींबद्दल अमेरिकेचे काही हरकतीचे मुद्दे आहेत. FTA मध्ये या मुद्द्यांची सोडवणूक करण्याची अमेरिकेची इच्छा असू शकते.

स्पेशल ३०१ अहवालामध्ये भारताच्या पेटंट कायद्याबद्दलचे हरकतीचे मुद्दे नमूद केले आहेत. जसे की पेटंट मिळण्यासाठीची मानके फार कठोर आहेत. आणि नियामक प्राधिकरणांकडे सादर केलेला चाचणी डेटा पुरेसा सुरक्षित नाही. या समस्यांचे अमेरिकेसाठी समाधानकारक निराकरण करायचे असल्यास पेटंट कायद्यामध्ये सुधारणा करावी लागेल, मात्र त्याचा परिणाम भारतीय औषधनिर्मिती उद्योगावर होईल.

अमेरिकेमध्ये व्यापार करार करण्यासाठी काँग्रेसची मान्यता आवश्यक असते. भारतात तसे नाही. अमेरिकेच्या कायद्यानुसार (TPA 2015) आयपीआरचा समावेश असलेल्या व्यापार करारांनी “अमेरिकेतील कायद्यामध्ये आहे त्याच दर्जाचे संरक्षण मानक निश्चित करणे’ आवश्यक आहे.

औषधनिर्मिती उद्योगावरील परिणाम

नाफ्ता कराराच्या (NAFTA 2.0) IPR chapter मध्ये अमेरिकेतील पेटंट संरक्षण मानकांबाबत माहिती आहे. अमेरिकन प्रशासनाला त्यांच्या FTA भागीदारांनीही याच प्रकारचे संरक्षण द्यायला हवे आहे. यामध्ये तीन महत्त्वाच्या तरतुदी आहेत. त्या जर भारताच्या पेटंट कायद्यामध्ये आणायच्या असतील तर त्यामुळे भारतीय औषधनिर्मिती उद्योगावर मोठा परिणाम होईल.

पहिली तरतूद म्हणजे, सर्व नवीन गोष्टींना पेटंट देणे. यामध्ये ज्ञात उत्पादनाचे नवीन उपयोग, ज्ञात उत्पादन वापरण्याची नवीन पद्धत, किंवा ज्ञात उत्पादन वापरण्याची नवीन प्रक्रिया यांचा समावेश होतो. मात्र भारताच्या पेटंट कायद्यातील कलम ३(डी)नुसार उपचारांची परिणामकारकता सिद्ध झाली तरच या नवीन गोष्टींना पेटंट दिले जाते.

कलम ३(डी) केवळ पेटंटच्या ‘एव्हरग्रीनिंग’वर म्हणजेच उत्पादनावरील पेटंटची मुदत संपत आल्यावर पुन्हा पुन्हा त्याचे नूतनीकरण केले जाण्यावर, तसेच निरर्थक पेटंटवर नियंत्रण ठेवून जेनेरिक उत्पादकांकरिता अधिक अवकाश पुरवते एवढेच नव्हे तर केवळ गुणवत्तापूर्ण नवीन उत्पादनांचीच निवड करून गुणवत्ताही निश्चित करते. अमेरिकेबरोबरच्या FTA मुळे पेटंट कायद्यातील हे कलमच काढून टाकावे लागू शकते; अमेरिका बऱ्याच काळापासून ही मागणी करतच आहे.

शटलवर्थ फाऊंडेशनने केलेल्या एका अभ्यासात दिसून आले आहे की भारतीय पेटंट कार्यालयाकडून औषध निर्मितीमधील नवीन उत्पादनांसाठीच्या नाकारल्या जाणाऱ्या पेटंट अर्जांमधील जवळजवळ अर्धे कलम ३(डी)मुळे नाकारले जातात. म्हणजेच भारतामध्ये पेटंटचे ‘एव्हरग्रीनिंग’ नियंत्रित करण्यासाठी आणि जेनेरिक औषधांच्या उत्पादकांकरिता अधिक अवकाश उपलब्ध करून देण्यासाठी हे कलम किती महत्त्वाचे आहे ते लक्षात येते. भारतीय पेटंट कायद्यातील या कलमामुळे प्रेरित होऊन फिलिपाईन्स, दक्षिण आफ्रिका, ब्राझिल यासारख्या देशांनीही त्यांचे पेटंट कायदे बदलले आहेत.

दुसरे म्हणजे, NAFTA 2.0 मध्ये नवीन औषध उत्पादनांसाठी किमान पाच वर्षे, जैविक उत्पादनांसाठी दहा वर्षे आणि नवीन लक्षण, नवीन मिश्रण, किंवा औषध देण्याची नवीन पद्धत अशा नवीन वैद्यकीय माहितीसाठी अतिरिक्त तीन वर्षे इतक्या काळासाठी डेटाची अनन्यता राखली पाहिजे अशी तरतूद आहे.

हे पेटंट संरक्षणाच्या वर अतिरिक्त संरक्षण आहे, ज्याची सुरुवात विपणन मान्यतेसाठी अर्ज केल्यापासूनच होते. यामुळे, जर नियामक मान्यता प्रक्रिया पेटंट कालावधीच्या शेवटी सुरू केली तर अनन्यता कालावधी पेटंटच्या मुदतीपेक्षा दीर्घ होऊ शकतो.

सध्या, भारतामध्ये डेटा अनन्यता दिली जात नाही. पेटंट कायद्यामध्ये किंवा जेनेरिक औषधांच्या मान्यतेसाठीच्या प्रक्रियेमध्ये ही तरतूद केली तर जेनेरिक औषधे बाजारात येण्याला विलंब होऊ शकतो.

आत्ता जेनेरिक औषधांची मान्यता त्या औषधाची मूळ औषधाबरोबर जैवसमतुल्यता असल्याचा पुरावा सादर करण्यावर आधारित असते. डेटा अनन्यता आणणे याचा अर्थ जेनेरिक उत्पादकांना डेटा अनन्यता कालावधी संपेपर्यंत थांबावे लागेल किंवा त्यांना विपणन मान्यतेकरिता अर्ज करायचा असेल तर सुरक्षितता आणि परिणामकारकता डेटा पुन्हा तयार करण्यासाठी संपूर्ण वैद्यकीय परीक्षणे पुन्हा करावी लागतील. या सर्वांमुळे जेनेरिक औषधांचा बाजारातील प्रवेश लांबतो आणि त्याचा केवळ भारतातील नव्हे तर जगभरातील लोकांच्या आरोग्यावर विपरित परिणाम होईल.

तिसरे, NAFTA 2.0 मध्ये जेनेरिक औषधाची विपणन मान्यता त्या औषधाच्या पेटंट स्थितीशी जोडलेली असणे आवश्यक आहे (पेटंट लिंकेज). NAFTA 2.0 नुसार, जेव्हा कंपन्या त्याच औषधाच्या जेनेरिक आवृत्तीच्या विपणन मान्यतेकरिता अर्ज करतात तेव्हा, ज्यांनी सुरक्षितता आणि परिणामकारकता डेटा सादर केला होता अशा पेटंट धारकाला कळवणे आवश्यक आहे.

यामुळे पेटंट धारकाची मक्तेदारी क्षमता मोठ्या प्रमाणात वाढते. आत्ता भारतातील विपणन मान्यता व्यवस्था औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधने कायद्याच्या अंतर्गत काम करते व ती भारतातील पेटंट व्यवस्थेशी जोडलेली नाही. जर पेटंट धारकाच्या अधिकाराचे उल्लंघन झाले, तर ते जेनेरिक औषध बाजारात आल्यानंतर उत्पादकाच्या विरोधात न्यायालयीन प्रक्रिया सुरू करू शकतात. पेटंट लिंकेजमुळे पेटंट धारकाची स्थिती जेनेरिक उत्पादकाच्या तुलनेत अधिक सशक्त होऊ शकते आणि त्यामुळे जेनेरिक उत्पादकाला त्यांच्या उत्पादनामध्ये गुंतवणूक करणे जोखमीचे वाटू शकते.

हे तीनही पैलू WTO TRIPS कराराच्या आवश्यकतांच्या व्यतिरिक्त आहेत. अमेरिकेबरोबर व्यापार करारामुळे पेटंट कायद्यात सुधारणा करावी लागू शकते. २००५ मध्ये भारताने TRIPS करारातील सर्व लवचिकतांचा वापर करून भारतीय औषध निर्मिती उद्योगाला संरक्षण मिळेल आणि औषधे परवडणाऱ्या किंमतीला उपलब्ध होऊ शकतील अशा प्रकारे आपला पेटंट कायदा बनवला होता (पेटंट सुधारणा कायदा २००५).

या संदर्भात हेसुद्धा लक्षात घेतले पाहिजे, की राष्ट्रीय आरोग्य धोरण २०१७ मध्ये आरोग्यसेवेवरील प्रचंड खर्च हे कुटुंबे दारिद्र्याच्या खाईत लोटली जाण्याचे महत्त्वाचे कारण आहे हे स्पष्टपणे नमूद केले होते. औषधांवरील खर्च हा भारतातील आरोग्यसेवा खर्चातील सर्वात मोठा घटक आहे.

अमेरिकेच्या आग्रहाखातर पेटंट कायद्यात बदल करण्यामुळे भारतात औषधनिर्मितीसाठीच्या पेटंटकरिता ‘एव्हरग्रीनिंग’ शक्य होईल, त्यामुळे बाजारातील स्पर्धा नष्ट होईल. औषधनिर्मिती उद्योग हा एक असा उद्योग आहे,  ज्यामध्ये भारताला जागतिक स्तरावर किंमतीचा फायदा मिळतो. म्हणूनच भारताने ‘फार्मसी ऑफ द वर्ल्ड’ असे नावही कमावले आहे. अमेरिकेबरोबर व्यापार करार करण्यामुळे या उद्योगाच्या पायालाच गंभीर धक्का पोहोचू शकतो.

रेजी के. जोसेफ ,इन्स्टिट्यूट फॉर स्टडीज इन इंडस्ट्रियल डेव्हलपमेंट, नवी दिल्ली येथे सहयोगी प्राध्यापक आहेत. लेखातील मते त्यांची वैयक्तिक आहेत.

COMMENTS