औषधांच्या प्रायोगिक वापराबाबतचे नियम धाब्यावर!

मुंबईतील एका सरकारी रुग्णालयातील निवासी डॉक्टरांना हायड्रोक्झिक्लोरोक्विन या मलेरियावरील औषधाचा डोस देण्यात आला, अशी माहिती या रुग्णालयात काम करणाऱ्या श्रीनिवास या ३० वर्षीय नर्सच्या कानावर मार्च महिन्याच्या शेवटच्या आठवड्यात आली. भारतीय वैद्यकीय संशोधक परिषदेने पाठवलेल्या सल्ल्यावरून हे औषध कोविड-१९साठी प्रतिबंधक म्हणून दिल्याचे रुग्णालयाने सांगितले.  त्यावेळी कोविड-१९च्या भारतातील रुग्णसंख्येने ५००चा टप्पा ओलांडला होता आणि ही साथ मुंबईत वेगाने पसरू लागली होती. डॉक्टरांना हे औषध दिले जात आहे, तर आपल्यालाही द्यावे अशी मागणी अन्य कर्मचाऱ्यांनी केली पण रुग्णालयाकडे पुरेशी औषधे नव्हती, असे श्रीनिवास यांनी सांगितले. यातील काही कर्मचारी कोविड-१९ विलगीकरण कक्षात काम करत होते पण त्यांना एन-९५ मास्क पुरवले गेले नव्हते. त्यामुळे अनेक परिचारकांनी मेडिकल दुकानांतून स्वत:हून एचसीक्यू खरेदी केले. अखेरीस आयसीएमआरनेच या औषधाची शिफारस केली होती. म्हणजे ते गुणकारी असेल, असा अंदाज त्यांनी बांधला. नंतर रुग्णालयाने अन्य कर्मचाऱ्यांसाठीही एचसीक्यू खरेदी केले. मात्र, त्याचा वापर प्रायोगिक तत्त्वावर केला जात असल्याचे रुग्णालयाच्या प्रशासनाने कोणालाही सांगितले नाही. औषधांच्या साइड-इफेक्ट्सबद्दल कोणतीही माहिती देण्यात आली नाही, असे श्रीनिवास म्हणाले. एचसीक्यूची इन्शुलिन, अझिथ्रोमायसिन, सिमेटिडाइन आदी मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जाणाऱ्या औषधांसोबत इंटरअॅक्शन होऊ शकते. नेत्रविकार, रक्तातील साखरेची पातळी कमी असणे आदी अवस्थांतील रुग्णांना हे औषध देताना विशेष काळजी घ्यावी लागते. मात्र, यापैकी कशाचाही उल्लेख आयसीएमआरच्या पत्रात नाही.  “मी ही माहिती गुगलवर बघितली पण अनेक सहकाऱ्यांना हे माहीत नाही. त्यांनी हे औषध घेतले,” असे श्रीनिवास यांनी सांगितले.

श्रीनिवास यांचा अनुभव भारतभरातील हजारो आरोग्यसेवा कर्मचाऱ्यांहून वेगळा नाही. या कर्मचाऱ्यांना केवळ एचसीक्यू घेण्यास सांगितले गेले आहे. रुग्णालये आयसीएमआरच्या सूचनेचे पालनच करत आहेत. हे औषध डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसारच घेतले पाहिजे असे आयसीएमआर म्हणते पण माहितीपूर्ण संमतीबद्दल काहीच बोलत नाही. हे औषधे घेणाऱ्या प्रत्येकाला त्याच्या लाभ-नुकसानाची माहिती देऊन त्यांची संमती औषध देण्यासाठी घेणे म्हणजे माहितीपूर्ण संमती अर्थात इन्फर्म्ड कन्सेण्ट.

रुग्णाची संमती हा कोणत्याही औषधाचा आधारस्तंभ आहे आणि कोविड-१९साठी एचसीक्यू देण्यामध्ये तर ती विशेष महत्त्वाची आहे. जगभरातील कोणत्याही औषध नियामकाने एचसीक्यू कोविड-१९ प्रतिबंधक आहे याला मान्यता दिलेली नाही. भारतासह अनेक राष्ट्रांच्या सरकारांनी या औषधाच्या केवळ ऑफ-लेबल वापराला तात्पुरती परवानगी दिली आहे. मात्र, हंगामी परवानगी मिळालेल्या औषधाचा बेछूट वापर केला जात नाही. अशा परिस्थितीत माहितीपूर्ण संमती महत्त्वाची ठरते. नेमक्या अशाच परिस्थितीसाठी डब्ल्यूएचओने २०१६ मध्ये मार्गदर्शक तत्त्वे विकसित केली आहेत. त्यांना मॉनिटर्ड इमर्जन्सी यूज ऑफ अॅन अनरजिस्टर्ड ऑर इन्वेस्टिगेशनल ड्रग्ज (एमईयूआरआय) असे म्हटले आहे. आयसीएमआरनेही २०१७ मध्ये याच धर्तीवर स्वत:चे नियम तयार केले. त्याला ‘जैववैद्यकीय संशोधनातील मानवी सहभागाविषयक राष्ट्रीय नैतिक मार्गदर्शक तत्त्वे’ असे नाव दिले. साथीच्या काळात प्रायोगिक तत्त्वावर औषधाचा वापर करताना संबंधिताची माहितीपूर्ण संमती घेतली जावी आणि राष्ट्रीय नैतिकता समितीमार्फत तिचे परीक्षण करावे, असे यात स्पष्ट म्हटले आहे. मात्र, या सूचना जारी करताना आयसीएमआरने स्वत:चेच नियम धाब्यावर बसवलेले दिसतात. एचसीक्यू देण्यापूर्वी माहितीपूर्ण संमती घेण्याची प्रक्रिया झाली नाही, असे मुंबईतील दोन रुग्णालयांनी सांगितले. एचसीक्यू देण्यापूर्वी संबंधिताची वैद्यकीय माहिती घेतल्याचे गोकुळदास तेजपाल रुग्णालयातील सामान्य वैद्यकीय विभागाचे प्रमुख डॉ. रोहित देशपांडे यांनी सांगितले.

परिचारकांना हे औषध घेण्याची सक्ती करण्यात आल्याचे मुंबईच्या युनायटेड नर्सिंग असोसिएशनचे अध्यक्ष जिबिन टी. सी. यांनी सांगितले. इंदोरमध्येही कोविड रुग्णांच्या संपर्कात आलेल्या १०,००० जणांना व ३,००० आरोग्यसेवा कर्मचाऱ्यांना एचसीक्यू दिल्याचे मुख्य वैद्यकीय व आरोग्य अधिकारी प्रवीण जाडिया यांनी सांगितले. मात्र, एवढ्या मोठ्या संख्येतील लोकांना हे औषध देताना त्याचे परिणाम स्पष्ट करणे शक्य नाही, असेही ते म्हणाले.

राजकारण विरुद्ध विज्ञान

आयसीएमआरच्या एचसीक्यू सूचनांचे परीक्षण राष्ट्रीय नैतिक समितीने केलेले दिसत नाही. प्रत्यक्षात या समितीची मुदत २०१९ मध्येच संपली आहे आणि तिच्या जागी नवीन समिती आली की नाही याची कोणतीही माहिती नाही, असे समितीचे एक सदस्य बायोएथिसिस्ट अनंत भान यांनी सांगितले. आयसीएमआरच्या वेबसाइटवर सध्या कोविड-१९ राष्ट्रीय नैतिक समितीचा (कोएनईसी) उल्लेख आहे. मात्र, या समितीची स्थापना ४ एप्रिल रोजी म्हणजेच एचसीक्यूबद्दलच्या सूचना जारी झाल्यानंतर करण्यात आल्याचे दिसते. एमईयूआरआय नियम एचसीक्यूला लागूच होत नाही, असा दावा कोएनईसीच्या सदस्य सचिवांनी केला आहे.

मात्र, भान आणि अन्य काही जैवनैतिकता तज्ज्ञांना हा दावा मान्य नाही. आयसीएमआर स्वत:च्याच नियमांचे उल्लंघन करत आहे, अशी टीका मुंबईस्थित जैवनैतिकतज्ज्ञ अमर जेसानी यांनी केली आहे. एचसीक्यूच्या वापराबाबत जगभरात दाखवला गेलेला उत्साह हा राजकीयदृष्ट्या प्रेरित होता, त्याला वैज्ञानिक आधार नव्हता. हे औषध कोविडवर प्रभावी ठरू शकेल अशी शक्यता फ्रान्समधील एका सदोष क्लिनिकल अभ्यासात वर्तवण्यात आली आणि नंतर अमेरिकेचे अध्यक्ष डोनाल्ड ट्रम्प यांनी एचसीक्यू हा गेमचेंजर असल्याचे विधान केले.

मात्र, ट्रम्प यांचे हे विधान त्यांच्या उद्योगजगतातील सहयोगींच्या फायद्यासाठी केलेले आहे असा आरोप अमेरिकेतील बायोमेडिकल अॅडव्हान्स्ड रिसर्च अँड डेव्हलपमेंट एजन्सीचे माजी प्रमुख रिक ब्राइट यांनी केल्याने खळबळ उडाली. त्यानंतर अमेरिकेत या औषधाच्या बेछूट वापरावर नियंत्रण आणले गेले. भारतानेही हे करणे गरजेचे असताना आयसीएमआरने याकडे लक्ष का दिले नाही? भारताच्या निर्णयावरही केंद्रीय आरोग्य व कुटुंबकल्याण मंत्रालयाचा दबाव असल्याची शक्यता एका जैवनैतिकतज्ज्ञांनी नाव उघड न करण्याच्या अटीवर बोलून दाखवली आहे. यासंदर्भात मंत्रालयाला विचारलेल्या प्रश्नांना उत्तरे मिळाली नाहीत.

प्रायोगिक वापरावर बंधने आणली पाहिजेच अशा औषधांमध्ये एचसीक्यू पहिले आहे. याशिवाय गिलीड सायन्सेसचे रेमडेसिविर हे विषाणूविरोधी औषध आणि प्लाझमा थेरपीच्या वापराचेही नियमन गरजेचे आहे. दरम्यान, कोविड-१९च्या संसर्गातून बाहेर आलेल्या रुग्णांच्या शरीरातील अँटिबॉडीजयुक्त ब्लड प्लाझमा काढून त्याचा वापर अॅक्टिव रुग्णांसाठी करणाऱ्या प्लाझमा थेरपीला खूप मागणी आहे. या उपचारपद्धतीला मान्यता मिळण्यापूर्वीतच दिल्लीत ती वापरली गेली. यावर बरीच टीकाही झाली.

कायद्यानुसार नवीन औषधांबाबतच्या कोणत्याही जैववैद्यकीय संशोधनावर नवी औषधे व क्लिनिकल चाचण्या नियम-२०१९ नियंत्रण ठेवतात. आयसीएमआरने एकतर एमईयूआरआय नियमांचे पालन करायला हवे होते किंवा हे औषध ‘अॅकॅडमिक चाचण्यां’चा भाग आहे हे सांगायला हवे होते, असे कायदेशीर धोरणविषयक अभ्यासक ध्वनी मेहता यांनी सांगितले.  अर्थात यातील कोणताही मार्ग स्वीकारला तरी ज्याला औषध द्यायचे त्याची माहितीपूर्ण संमती घेण्याच्या प्रक्रियेला वळसा घालताच येत नाही, असे मुंबईतील क्लिनिकल फार्माकॉलॉजिस्ट आणि जैवनैतिकतज्ज्ञ उर्मिला थत्ते यांनी स्पष्ट केले.

एमईयूआरआयचा इतिहास

एमईयूआरआय नियमांची कल्पना प्रथम २०१४ मध्ये पश्चिम आफ्रिकेतील इबोला साथीच्या वेळी मांडली गेली. या साथीदरम्यान वैद्यकीत नैतिकतेबाबत अनेक टोकदार प्रश्न पुढे आले. प्रादुर्भाव झालेल्यांमध्ये मृत्यूचा दर प्रचंड होता आणि त्यावर कोणतेच औषध नव्हते. चाचण्या न झालेली औषधे देण्यास डॉक्टर्स तयार नव्हते. मात्र, ऑगस्ट २०१४ मध्ये परिस्थिती बदलली. लायबेरियातील दोन अमेरिकन नागरिकांना इबोलाची लागण झाल्यानंतर उपचारांसाठी अमेरिकेत परत आणण्यात आले आणि डॉक्टरांनी अमेरिकेतील अनुकंपा तत्त्वावरील कायद्यांखाली त्यांच्यावर झेडमॅपद्वारे उपचार केले. दोन्ही रुग्ण बरे झाले. त्यानंतर लायबेरियातील परिस्थिती बदलली. अमेरिकेसारखी जादूई औषधे आपण का वापरत नाही असा प्रश्न सगळेच विचारू लागले. मात्र, हजारो रुग्णांना झेडमॅप देणे कठीण जाणार होते. उत्पादकांकडे औषधाचे थोडेस डोसेस होते आणि त्याहून महत्त्वाचे म्हणजे एवढ्या लोकांना चाचणी न झालेले औषध देणे कठीण होते. दोन अमेरिकन्स बरे झाले हा पुरावा झेडमॅपच्या परिणामकारतेवर शिक्कामोर्बतासाठी पुरेसा नव्हता. त्याचे वाईट परिणाम झाले तर काय, हा प्रश्न मोठा होता.

एचसीक्यू कोविड-१९ रुग्णांसाठी नंतर धोकादायकही ठरू शकते, अशी शक्यता काही शास्त्रज्ञांनी व्यक्त केली आहे. हायड्रोक्झिक्लोरोक्विनसारखेच घटक असलेले क्लोरोक्विन चिकनगुन्यावर प्रभावी असल्याचे चाचणीत दिसले होते पण प्रत्यक्षात चिकनगुन्याच्या रुग्णांवर त्याचा उपयोग केल्यानंतर परिस्थिती आणखी बिघडत असल्याचा अनुभव आला होता. अनुकंपा तत्त्वावरील वापरानंतर रुग्णांकडून एखाद्या औषधाची मागणी होऊ लागते आणि समस्या अधिक तीव्र होते, असा अनुभव आहे.

डब्ल्यूएचओच्या नैतिक विषयांवरील कार्यकारी मंडळाने बऱ्याच चर्चानंतर ऑक्टोबर २०१४ मध्ये क्लिनिकल चाचण्यांची डिझाइन्स निश्चित केली. यानुसार कोणत्याही सहभागी व्यक्तीला संभाव्य परिणामकारक औषध नाकारले जाणार नाही, असे निश्चित झाले. यात औषधे मिळालेल्यांच्या प्रकृतीची तुलना भूतकाळात ही औषधे न मिळालेल्यांशी करण्याचा मुद्दा समाविष्ट करण्यात आला.

एईयूआरआयबाबत भारताची भूमिका

यातून डब्ल्यूएचओने २०१६ मध्ये साथीच्या काळातील नैतिक क्लिनिकल संशोधनासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे प्रसिद्ध केली आणि २०१७ मध्ये भारतानेही यासंदर्भात नियम लागू केले. भारताचे एमईयूआरआय नियम डब्ल्यूएचओच्या नियमांइतके व्यापक नाहीत. उदाहरणार्थ, माहितीपूर्ण संमती घेणे आणि नैतिक परीक्षणासोबतच डब्ल्यूएचओ संशोधकांना औषधाबद्दलची माहिती प्रसिद्ध करण्याचे आवाहनही करते. भारतात यावर फारसा भर नाही.

अर्थात आयसीएमआरने आत्तापर्यंत भारतातील किंवा जागतिक कोणत्याच नियमांचे नीट पालन केलेले नाही. एचसीक्यू घेतलेल्या ४८० आरोग्य कर्मचाऱ्यांना वाईट परिणामांचा सामना करावा लागला असे संस्थेचे प्रमुख साथरोगतज्ज्ञ डॉ. रमण गंगाखेडकर एप्रिलमध्ये घेतलेल्या पत्रकार परिषदेत म्हणाले पण याबाबतची माहिती कोठेही प्रसिद्ध करण्यात आलेली नाही. तसेच भारतीय  नियमांमध्ये चाचण्या लवकरात लवकर सुरू करण्याची तरतूदही नाही.

काहींनी धडा घेतला, काहींनी नाही

आयसीएमआरच्या सूचना जारी झाल्यानंतरच्या काळात एचसीक्यूबद्दलचा उत्साह थंडावला आहे. हे औषध रुग्णांसाठी फारसे उपयुक्त नाही, असे काही नवीन चाचण्यांतून दिसून आले आहे. एफडीएने हायड्रोक्झिक्लोरोक्विन किंवा क्लोरोक्विनच्या क्लिनिकल चाचणीशिवाय केलेल्या वापराविरोधात इशारा दिला आहे. मात्र, भारतातील सूचनांमध्ये एचसीक्यू किंवा अॅझिथ्रोमायसिनच्या वापराबाबत अद्याप काहीही बदल करण्यात आलेला नाही. या औषधामुळे हायपोग्लासिमिया (रक्तातील साखरेचे प्रमाण खालावणे) झाल्याच्या गंगाखेडकर यांच्या एप्रिलमधील विधानानंतरही यात बदल झालेला नाही. डॉक्टर आणि परिचारिकांनी ईसीजी न काढता हे औषध घेणे चिंताजनक आहे, असेही गंगाखेडकर म्हणाले होते. तरीही या सूचनांमध्ये अद्याप ईसीजीचा उल्लेख करण्यात आलेला नाही. काही रुग्णालयांनी स्वत:हून यातून धडा घेत खबरदारी घेणे सुरू केले आहे, काही रुग्णालयांवर काहीच परिणाम नाही.

कोविड-१९ची सौम्य लक्षणे दिसणाऱ्या रुग्णांची काळजी घेणाऱ्यांनी एचसीक्यू घेतले तर रुग्णांना घरी ठेवण्यास हरकत नाही, असे आरोग्य मंत्रालयाचे सहसचिव लव अगरवाल २८ एप्रिल रोजी झालेल्या पत्रकार परिषदेत म्हणाले.

दरम्यान, वर्धा जिल्ह्यात सर्व पोलिस कर्मचाऱ्यांना एचसीक्यू देण्याची योजना आखली जात आहे. सध्या हे औषध उपलब्ध नसल्याने ती अमलात आलेली नाही एवढेच.

प्रियंका पुल्ला,या विज्ञानविषयक लेखन करतात.

मूळ लेख